Регламент депонирования в коллекцию микроорганизмов


Оглавление:

Порядок депонирования штаммов в ВКПМ


/ / / 2. ПОРЯДОК ДЕПОНИРОВАНИЯ ШТАММОВ В БРЦ ВКПМ 2.1 Первоначальное депонирование Депонирование штамма микроорганизма в БРЦ ВКПМ может осуществляться как физическим так и юридическим лицом.

Если два или более лица желают осуществить депонирование культуры совместно, то они по договоренности между собой определяют ответственное лицо, которое и выступает в качестве депозитора.

Депозитарий имеет дело непосредственно и исключительно с депозитором.

Права на депонирование могут быть переданы другому юридическому или физическому лицу путем оформления , оформленного по установленной форме и подписанного уполномоченными лицами. При депонировании ДЕПОЗИТОР представляет: — заявка с просьбой о депонировании с указанием формы депонирования ( /; — (в двух экземплярах в печатном виде по установленной форме, подписанный депозитором и, если депозитор юридическое лицо, заверенный печатью). При осуществлении международного патентного депонирования дополнительно указывается точный адрес и название (имя) депозитора на английском языке; — образцы культуры: грибы, дрожжи, бактерии, плазмиды (в клетках) 20 лиофилизированных образцов или 5 чашек Петри с хорошим визуальным ростом культуры на агаризованной среде *.

культуры клеток и гибридомы 15 образцов замороженных в жидком азоте (концентрация не менее 106) в ампулах на 2мл плюс 30мл среды для проверки выживаемости культуры. Ампулы должны быть подписаны маркером, наклейки со временем теряются.

бактериофаги 5х0,5мл. (фаговый лизат без клеток титр фага не менее 108 ед/мл)** *) Условия выращивания (состав среды, температура выращивания и т.п.) должны быть указаны в паспорте.

**) Бактериофаги и плазмиды присылаются с соответствующими хозяйскими клетками, если подобных клеток нет в открытой коллекции БРЦ ВКПМ. Штаммы, выделенные из природных источников, принимаются на депонирование только при наличии заключения об идентификации с помощью анализа 16(18)S РНК.

Данные, на основании которых было сделано заключение о родовой/видовой принадлежности культуры, должны прилагаться к паспорту. Необходимо представить нуклеотидную последовательность (длинной не меньше 500 пар оснований) фрагмента ДНК, кодирующего ген 16(18)S рРНК, указать праймеры, использованные в работе, привести таблицу гомологии секвенированного фрагмента ДНК депонируемого штамма с предполагаемым видом и наиболее близкими видами.

Гомология секвенированного фрагмента ДНК с заявленным видом должна быть не менее 97%. Если нуклеотидная последовательность секвенированного фрагмента ДНК депонируемого штамма имеет гомологию 97% и выше с несколькими видами близкородственных микроорганизмов, то соответствие заявленному виду необходимо дополнительно подтвердить оценкой биохимических и физиологических признаков.

Заключение об идентификации депонируемого штамма должно быть представлено в печатном виде и подписано руководителем организации, где проводилась идентификация, подпись заверена печатью. Для генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (ГИММ) необходимо представить обоснованное заключение комиссии по генно-инженерной деятельности с указанием уровня риска потенциально вредного воздействия на здоровье человека, с приложением данных, на основании которых такое заключение было сделано. Поступающие штаммы проходят проверку на чистоту и жизнеспособность.

Средняя продолжительность проведения теста на жизнеспособность принимаемых на депонирование в БРЦ ВКПМ микроорганизмов составляет: бактерии, плазмиды в клетках 10 рабочих дней грибы, дрожжи, бактериофаги, культуры клеток, гибридомы 20 рабочих дней В образце культуры, передаваемой в коллекцию, должен содержаться соответствующий прилагаемому описанию жизнеспособный микроорганизм, не загрязненный посторонними микроорганизмами. Если представленная культура или сопровождающая документация не удовлетворяют вышеизложенным требованиям, то депозитор в письменном виде не позднее, чем через 20 рабочих дней после поступления штамма в коллекцию уведомляется о необходимости осуществить повторную передачу в БРЦ ВКПМ чистых и жизнеспособных образцов и/или недостающих документов.

Датой депонирования штамма в БРЦ ВКПМ считается дата поступления в коллекцию чистой и жизнеспособной культуры и всего комплекта правильно оформленных документов.

Депонированному штамму присваивается регистрационный номер, использующийся в дальнейшем для его идентификации. После оплаты выставленного счета депозитору направляется расписка о приеме культуры на гарантийное хранение или справка об осуществлении международного/национального патентного депонировании и, при осуществлении международного депонирования, свидетельства о жизнеспособности сданного штамма. При предоставлении доверенности указанные документы могут быть выданы на руки представителю депозитора.

С этого времени депонирование считается законченным и, в случае патентного депонирования, штамм не подлежит отзыву. Коллекция имеет право отказать в депонировании штамма микроорганизма если представленный штамм не относится к перечню микроорганизмов, депонируемых БРЦ ВКПМ в соответствии с настоящими правилами.

При этом коллекция уведомляет депозитора об отказе в приеме на депонирование и о причинах такого отказа. Уведомление осуществляется письменно не позднее, чем через 14 дней с момента получения депозита. Ассоциация культур принимается коллекцией только в том случае, если указаны условия ее длительного хранения и пересева, при которых сохраняется соотношение культур, входящих в ассоциацию 2.2.
Ассоциация культур принимается коллекцией только в том случае, если указаны условия ее длительного хранения и пересева, при которых сохраняется соотношение культур, входящих в ассоциацию 2.2.

Повторное депонирование Повторное депонирование штамма микроорганизма осуществляется в том случае, если штамм, первоначально депонированный по форме национальное или международное патентное депонирование, утратил жизнеспособность. В этом случае БРЦ ВКПМ направляет в адрес депозитора письмо с уведомлением о том, что депонированный штамм утратил жизнеспособность, и предложением осуществить повторное депонирование.

При осуществлении повторного депонирования к микроорганизму, передаваемому депозитором прилагается : — копия свидетельства о предшествующем депонировании; — копия последнего свидетельства о жизнеспособности микроорганизма, являвшегося объектом предшествующего депонирования (при международном патентном депонировании); — письменное заявление депозитора по установленной форме, содержащее указание причины осуществления повторного депонирования, даты, на которую депозитор получил уведомление о потере микроорганизмом жизнеспособности и утверждение, что повторно депонируемый микроорганизм является тем же, что и микроорганизм депонированный первоначально. — Повторное депонирование осуществляется бесплатно. Повторное депонирование считается осуществленным на дату первоначального депонирования, если оно было осуществлено в пределах трех месяцев с даты получения депозитором уведомления о потере жизнеспособности.

— При осуществлении повторного депонирования, сдаваемый штамм проверяется на чистоту и выживаемость и депозитору выдается справка установленного образца о повторном депонировании. — При международном патентном депонировании депозитору выдается также копия справки о предшествующем депонировании, копия последнего свидетельства о жизнеспособности микроорганизма, являвшегося объектом предшествующего депонирования, свидетельство о жизнеспособности повторно депонируемого микроорганизма.

1. Область применения

3.1.6.

Производственным подразделениям предприятий, контролирующим готовую продукцию, разрешается иметь только коллекцию типовых культур, предусмотренных нормативно-технической документацией. 3.1.7. ПБА I — IV групп, выделенные при диагностических и иных исследованиях в лабораториях, не имеющих права на работу с ними, должны быть переданы в специализированные организации, определяемые соответствующими министерствами и ведомствами.

3.1.8. В организациях, систематически работающих с ПБА I — IV групп, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей. . Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории России, министерства и ведомства определяют научно-исследовательские институты, на базе которых организуются специализированные коллекции с информационными функциями. (Отдельные специализированные коллекции перечислены в приложении .).

. О выделении всех ПБА I — II групп и атипичных ПБА III — IV групп необходимо информировать соответствующие специализированные коллекции и по согласованию с их руководителями передавать эти ПБА в коллекции. ПБА I — II групп, не подлежащие передаче в коллекции, уничтожают по распоряжению руководителя организации, а ПБА III — IV групп — руководителя подразделения.

. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ, хранят в специализированных коллекциях как охраноспособные (объект патентования) или авторские (имеющие научное значение). . Производственные и эталонные ПБА I — IV групп разрешается получать только в специализированных коллекциях. . Ответственным за правильное хранение коллекционных ПБА является лицо, определяемое руководителеморганизации.

. Подразделения, проводящие диагностические исследования по выделению ПБА I — IV групп или работающие с ними, должны вести учет движения и хранения ПБА по следующим формам* (далее ф.): * Формы учетных документов представлены в приложении .

«СП 1.2.036-95. 1.2. Эпидемиология.

Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I — IV групп патогенности. Санитарные правила» (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.1995 N 14) (вместе с «Положением о порядке контроля за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического) и токсинного оружия»)

В подразделениях, изготовляющих вакцины, обслуживающих водопроводы, пищевые предприятия, а также предприятия, производящие продукцию медицинского назначения (антибиотики, лекарственные, косметические средства и другие коммерческие препараты), запрещается иметь ПБА I — IV групп и проводить микробиологические (бактериологические, вирусологические, микробиологические и др.) исследования, связанные с изучением первично выделенных культур, подозрительных на наличие возбудителей I — IV групп. 3.1.6. Производственным подразделениям предприятий, контролирующим готовую продукцию, разрешается иметь только коллекцию типовых культур, предусмотренных нормативно-технической документацией.3.1.7.

ПБА I — IV групп, выделенные при диагностических и иных исследованиях в лабораториях, не имеющих права на работу с ними, должны быть переданы в специализированные организации, определяемые соответствующими министерствами и ведомствами.3.1.8.

В организациях, систематически работающих с ПБА I — IV групп, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей.3.1.9. Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории России, министерства и ведомства определяют научно-исследовательские институты, на базе которых организуются специализированные коллекции с информационными функциями.
Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории России, министерства и ведомства определяют научно-исследовательские институты, на базе которых организуются специализированные коллекции с информационными функциями. (Отдельные специализированные коллекции перечислены в ).3.1.10.

О выделении всех ПБА I — II групп и атипичных ПБА III — IV групп необходимо информировать соответствующие специализированные коллекции и по согласованию с их руководителями передавать эти ПБА в коллекции.ПБА I — II групп, не подлежащие передаче в коллекции, уничтожают по распоряжению руководителя организации, в ПБА III — IV групп — руководителя подразделения.3.1.11. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ, хранят в специализированных коллекциях как охраноспособные (объект патентования) или авторские (имеющие научное значение).3.1.12.

Депонирование микроорганизмов

/ / Национальный Биоресурсный Всероссийская Коллекция Промышленных Микроорганизмов (БРЦ ВКПМ), крупнейшая национальная сервисная коллекция Российской Федерации, осуществляет депонирование бактерий (включая актиномицеты), низших грибов (включая дрожжи), микроводорослей, бактериофагов, плазмид (в хозяйских клетках), культур клеток растений, культур клеток человека и животных (включая линии гибридом), за исключением микроорганизмов, чьи свойства опасны или могут быть опасны для здоровья человека и животных или окружающей среды .

Общим требованием для депонирования культур является предоставление депозитором сведений о существующих методах длительного хранения депонируемой культуры. В случае отсутствия стандартных методов хранения, условия осуществления депонирования определяются БРЦ ВКПМ с учетом затрат на поддержание культуры в течение длительного срока.

Коллекция имеет статус (МОД) и в своей деятельности руководствуется правилами о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, национальным законодательством и настоящими правилами: 1. ФОРМЫ ДЕПОНИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ В ВКПМ ()

  • Хранение
  • Гарантийное хранение
  • Патентное депонирование
    • Национальное патентное депонирование
    • Международное патентное депонирование

2.

ПОРЯДОК ДЕПОНИРОВАНИЯ ШТАММОВ В ВКПМ ()

  • Первоначальное депонирование
  • Повторное депонирование

3. ПРОВЕРКА ЖИЗНЕСПОСОБНОСТИ ДЕПОНИРОВАННЫХ ШТАММОВ Жизнеспособность штамма микроорганизма, сдаваемого на депонирование, проверяется немедленно после депонирования, через определенные промежутки времени в зависимости от вида микроорганизма и, при осуществлении патентного депонирования, в любое время по требованию депозитора.

При патентном депонировании свидетельство о жизнеспособности депонированного штамма микроорганизма выдается:

  • депозитору сразу после депонирования (при международном патентном депонировании);
  • по запросу депозитора в любое время;
  • ведомству промышленной собственности (после подачи депозитором заявки на патент, касающийся депонированного штамма), другому органу, физическому или юридическому лицу помимо депозитора, которому были выданы образцы депонированного микроорганизма по запросу, одновременно с такой выдачей или в любое время после нее.

При этом депозитору (один раз) и ведомству промышленной собственности свидетельство о жизнеспособности выдается бесплатно. Если при проверке жизнеспособности (плановой или по запросу) установлено, что первоначально депонированный штамм микроорганизма более не является жизнеспособным или его жизнеспособность заметно снижена, то депозитору немедленно направляется соответствующее уведомление с предложением осуществить повторное депонирование.

4. ИЗМЕНЕНИЕ НАУЧНОГО ОПИСАНИЯ И/ИЛИ ТАКСОНОМИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ Депозитор может изменить научное описание и/или таксономическое определение после осуществления депонирования. Просьба о внесении этих изменении в паспорт коллекционного штамма должна быть сделана в виде письменного сообщения на имя БРЦ ВКПМ и содержать имя и адрес депозитора, регистрационный номер, присвоенный микроорганизму БРЦ ВКПМ, предлагаемое научное описание и/или таксономическое определение микроорганизма также материалы, на основании которых вносятся соответствующие уточнения или изменения.

Просьба о внесении этих изменении в паспорт коллекционного штамма должна быть сделана в виде письменного сообщения на имя БРЦ ВКПМ и содержать имя и адрес депозитора, регистрационный номер, присвоенный микроорганизму БРЦ ВКПМ, предлагаемое научное описание и/или таксономическое определение микроорганизма также материалы, на основании которых вносятся соответствующие уточнения или изменения. По запросу депозитора, сделавшего сообщение, БРЦ ВКПМ выдает ему свидетельство об изменении научного описания и/или таксономического определения, в котором указываются данные, упомянутые выше и дата получения такого сообщения. В том случае, если в список официально опубликованных названий микроорганизмов (для грибов и дрожжей — сайт CBS раздел , для бактерий – сайт) внесены изменения, касающиеся депонированной культуры, то БРЦ ВКПМ самостоятельно может внести изменения в таксономическое определение данной культуры.

Новое название микроорганизма вносится в паспорт и каталог (старое название при этом сохраняется).

В дальнейшем во всех выдаваемых справках и документах указывается новое название и название, под которым культура была депонирована 5.

ИЗМЕНЕНИЕ ДЕПОЗИТОРА И/ИЛИ ФОРМЫ ДЕПОНИРОВАНИЯ Лицо, осуществившее депонирование штамма микроорганизма в ВКПМ, может передать свои права депозитора другому лицу с его согласия. Для этого в ВКПМ необходимо представить:

  • от депозитора на имя директора БРЦ ВКПМ с просьбой передать права депозитора (с указанием регистрационного номера штамма и лица, которому права передаются), на основании которого БРЦ ВКПМ выставляет счет и оформляет договор;
  • оригинал соглашения о передаче прав депозитора по установленной

После поступления оплаты по выставленному счету на наш счет и получения оригинала Соглашения, БРЦ ВКПМ вносит соответствующие изменения в паспорт штамма и в каталог (если штамм был ранее внесен в каталог) и выдает на имя нового депозитора справку по соответствующей форме. Изменение формы депонирования может быть осуществлено коллекцией по письменному заявлению депозитора или по собственной инициативе.

Изменение формы депонирования может быть осуществлено коллекцией по собственной инициативе, если:

  • депонирование первоначально осуществлялось по форме «национальное» патентное депонирование и в течение четырех лет с момента депонирования в коллекцию не поступила информация о подаче заявки на патент, касающейся депонированного штамма, или просьба о продлении срока содержания штамма микроорганизма в соответствии с правилами национального патентного депонирования;
  • патент(ы) касающийся (щиеся) депонированного штамма, прекратил(и) свое действие и не подлежит(ат) восстановлению и от депозитора не поступило заявления о переводе данного штамма на депонирования по форме «гарантийное хранение»;
  • закончен срок гарантийного хранения и от депозитора не поступило никаких распоряжений относительно депонированного штамма.

Во всех этих случаях депонирование переводится в категорию «хранение» и в каталог вносятся соответствующие изменения.

6. ВЫДАЧА ДЕПОНИРОВАННЫХ ШТАММОВ ИЗ КОЛЛЕКЦИИ Если штамм депонирован по форме «патентное депонирование», к запросу прилагается разрешение депозитора (для юридического лица подпись должна быть заверена печатью) или разрешение патентного ведомства и соответствующая декларация. Депозитор имеет право один раз получить свой штамм из ВКПМ бесплатно по письменному запросу.

Коллекционные штаммы предоставляются юридическим или физическим лицам, имеющим необходимые условия для работы с ними (по требованию коллекции необходимо представить соответствующее письменное подтверждение и доверенность на получение штамма). Одновременно со штаммом из ВКПМ выдается выписка из паспорта коллекционного штамма.

По запросу заказчика может быть также выдана выписка из заключения о непатогенности коллекционного штамма, если такое заключение было представлено при депонировании. При выдаче штамма, сданного на патентное депонирование, депозитору направляется (кроме случаев, когда штамм выдается по разрешению депозитора) уведомление о выдаче штамма.

Патентное депонирование

/ / / Микроорганизмы, сданные на депонирование по форме «национальное патентное депонирование» или «международное патентное депонирование» хранятся в течение, по меньшей мере, пяти лет с момента последнего запроса о выдаче образца депонированного микроорганизма и в любом случае не менее 30 лет с даты депонирования. Национальное патентное депонирование Осуществляется в случае, если на штамм или способ с его использованием планируется подать заявку на патент России.

После проверки чистоты и жизнеспособности поступающего штамма, депозитору выдается справка о приеме культуры на национальное патентное депонирование (справка об осуществлении национального патентного депонировании) по установленной форме.

С момента выдачи справки о депонировании штамм не подлежит отзыву.

Если в дальнейшем на штамм или способ с его использованием подается заявка на патент в других странах, то по письменной просьбе депозитора депонирование переводится в категорию «международное» патентное депонирование и депозитору выдается справка о международном депонировании по соответствующей форме с указанием даты первоначального депонирования. До подачи заявки на патент информация о самом факте осуществления депонирования и о депонированном штамме является конфиденциальной и, также как сам штамм, предоставляется третьим лицам только по письменному разрешению депозитора. После подачи депозитором заявки на патент в патентное ведомство РФ образец депонированного микроорганизма может быть выдан Патентному Ведомству РФ по его запросу при условии, что к этому запросу прилагается декларация, свидетельствующая о том, что в Патентное Ведомство РФ подана заявка на патент, предметом которой является упомянутый микроорганизм или его использование, и что образец и любая информация, прилагаемая к нему или связанная с ним, будут использованы исключительно для целей патентной процедуры.

После публикации сведений о выдаче патента штамм предоставляется третьим лицам: а) по письменному разрешению депозитора; б) по письменному указанию Патентного ведомства РФ после представления запрашивающей стороной декларации с обязательством не передавать предоставленный депонированный штамм или любой штамм, полученный от него, третьим лицам, не вывозить за пределы юрисдикции патента и не использовать с целью получения прибыли (для промышленных целей) в течение срока действия патента без соответствующего разрешения патентовладельца.
После публикации сведений о выдаче патента штамм предоставляется третьим лицам: а) по письменному разрешению депозитора; б) по письменному указанию Патентного ведомства РФ после представления запрашивающей стороной декларации с обязательством не передавать предоставленный депонированный штамм или любой штамм, полученный от него, третьим лицам, не вывозить за пределы юрисдикции патента и не использовать с целью получения прибыли (для промышленных целей) в течение срока действия патента без соответствующего разрешения патентовладельца. В этом случае запрос на выдачу штамма должен содержать развернутое пояснение в рамках выполнения какого именно госзаказа, гранта и т.д.

и с какой целью будут проводиться исследования с запрашиваемым штаммом. В случае б) коллекция письменно уведомляет депозитора о произведенной выдаче.

В случае, если заявитель по заявке или владелец патента не является депозитором штамма, штамм выдается только по разрешению депозитора. Депозитор сообщает в коллекцию информацию о подаче заявки на патент и о получении патента. Если в течение четырех лет с момента депонирования в коллекцию не поступила информация о подаче депозитором заявки на патент (с указанием номера заявки и объекта патентования), то депонирование может быть переведено в категорию «хранение» или, по просьбе депозитора, в категорию «гарантийное хранение» (но без права отзыва штамма).

Если заявка на патент не подана в течение указанного срока, то содержание штамма микроорганизма в соответствии с правилами национального патентного депонирования может быть продлено на срок свыше 4-х лет по письменному заявлению депозитора, поступившему в ВКПМ до истечения указанного срока (т.е.

4х лет с даты депонирования), и при условии оплаты соответствующего тарифа. После публикации сведений о выдаче патента, информация о штамме может быть внесена в каталог микроорганизмов, хранящихся в ВКПМ с указанием номера патента. В случае если штамм, депонированный по форме «национальное патентное депонирование», утратил свою жизнеспособность, депозитор имеет право осуществить повторное депонирование штамма в коллекции.

По окончании срока действия патента, а также, если действие патента прекращено и не подлежит восстановлению, микроорганизм может быть переведен на депонирование по форме «хранение». Международное патентное депонирование Осуществляется в случае, когда изобретение патентуется кроме России и в других странах. После проверки чистоты и жизнеспособности поступающего штамма депозитору выдается справка об осуществлении международного патентного депонировании и свидетельство о жизнеспособности сданного штамма по установленной международной форме на английском языке.

До подачи заявки на патент информация о самом факте осуществления депонирования и о депонированном штамме является конфиденциальной и предоставляется третьим лицам только по письменному разрешению депозитора. После подачи депозитором заявки на патент в патентное ведомство штамм предоставляется лицам, имеющим на это право в соответствии с правилом 11

«Инструкции к Будапештскому договору о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры»

и при соблюдении требований, которые предусмотрены этим правилом. При этом коллекция в письменной форме уведомляет депозитора о произведенной выдаче (кроме случая, когда выдача осуществляется с разрешения депозитора).

В случае, если заявитель по заявке или владелец патента не является депозитором штамма, штамм выдается только по разрешению депозитора.

После публикации сведений о выдаче патента, информация о штаммах, депонированных в ВКПМ по форме «международное патентное депонирование», вносится в Каталог микроорганизмов, хранящихся в ВКПМ, по просьбе депозитора. Однако, в любом случае в Каталог могут быть внесены сведения о всех микроорганизмах, которые или использование которых является предметом опубликованных патентов РФ В случае если штамм, депонированный по форме «международное патентное депонирование», утратил свою жизнеспособность, депозитор имеет право осуществить повторное депонирование штамма в коллекции.

Правила депонирования и выдачи штаммов микроорганизмов

После публикации информации о выдаче патента штамм может быть предоставлен третьим лицам в следующих случаях: а) по письменному разрешению депозитора; б) по письменному указанию Патентного Ведомства РФ после представления запрашивающей стороной декларации с обязательством не передавать депонированный штамм или любой штамм, полученный на его основе, без соответствующего разрешения патентовладельца третьим лицам, не вывозить за пределы юрисдикции патента и не использовать с целью получения прибыли (для промышленных целей) в течение срока действия патента.

При этом ФГБУ «ВГНКИ» письменно уведомляет депозитора о произведенной выдаче. 2.3.6. Депозитор обязан информировать ФГБУ «ВГНКИ» о подаче заявки на патент, о получении патента или об отказе в его выдаче, а также о прекращении действия патента.

Если в течение трех лет с момента депонирования штамма в Коллекции ФГБУ «ВГНКИ» не поступила информация о подаче заявки на патент (с указанием номера заявки и объекта патентования), а также если по заявке получен отказ в выдаче патента, возможности обжалования которого исчерпаны, то депонирование переводится в категорию «хранение» или, по просьбе депозитора, в категорию «гарантийное хранение» (но без права отзыва штамма). Указанный срок может быть продлен по письменному заявлению депозитора, с обоснованием необходимости такого продления, но не более, чем на два года. 2.3.7. После получения сведений о выдаче патента информация о штамме вносится в каталог микроорганизмов, хранящихся в Коллекции ФГБУ «ВГНКИ» с указанием номера патента.

2.3.8. В случае утери жизнеспособности штамма, депонированного по форме «национальное патентное депонирование» депозитор имеет право осуществить повторное его депонирование. По окончании срока действия патента штамм микроорганизма переводится на депонирование по форме «хранение» и в каталог вносится соответствующее изменение. 2.3.9. В случаях, когда штамм планируется к депонированию кроме Российской Федерации в любой другой стране, его депонируют в одной из национальных коллекций микроорганизмов, имеющих полномочия выполнять процедуру Евразийского или международного депонирования, определенных санитарными правилами СП 1.2.036-95.

3.

Об утверждении Правил депонирования штаммов микроорганизмов, ведения Национальной коллекции депонированных штаммов микроорганизмов

13. Штамму микроорганизма необходимо в течение 5 (пяти) лет существенно не терять исходные биологические свойства при соблюдении температурного режима хранения.

14. Поступающие на депонирование штаммы микроорганизмов проходят обязательную проверку на чистоту и жизнеспособность. 15. Депонируемые в организации штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале учета движения штаммов микроорганизмов используемых в ветеринарии по форме согласно к приказу Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 25 февраля 2014 года № 16-07/114

«Об утверждении форм ветеринарного учета и отчетности»

(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 9342) с использованием биноминальных латинских наименований, отражающих их принадлежность к определенным родам и видам.

Регистрируемые систематические группы микроорганизмов имеют следующие обозначения: В – бактерия, АV – вирус животных, ВV – вирус бактерий (бактериофаг), Р – простейшие, F – патогенный гриб. 16. При депонировании штамму микроорганизма присваивается коллекционный номер.

Присвоенный штамму микроорганизма коллекционный номер не меняется при его передаче.

При утере (списании) штамма микроорганизма не допускается его коллекционный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

17. После установления жизнеспособности и чистоты штамма микроорганизма, но не позднее, чем через два месяца после даты передачи штамма микроорганизма, организация выдает депозитору свидетельство о депонировании по форме согласно к настоящим Правилам. Свидетельство о депонировании сопровождается паспортом коллекционного штамма микроорганизма по форме согласно к настоящим Правилам.
Свидетельство о депонировании сопровождается паспортом коллекционного штамма микроорганизма по форме согласно к настоящим Правилам.

На штаммы микроорганизмов, принятых на хранение и прошедших процедуру депонирования, организацией заполняется информационная карта по форме согласно к настоящим Правилам. 18. Депонирование считается законченным с момента отправки депозитору свидетельства о депонировании по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Современное состояние процедуры депонирования микроорганизмов в коллекционных центрах Текст научной статьи по специальности «Право»

Факт депонирования подтверждает существование жизнеспособной культуры микроорганизма, а обязательства, которые принимает на себя депонирующая коллекция, гарантируют доступность штамма и возможность осуществления связанного с ним изобретения третьими лицами.

Первое депонирование штамма микроорганизма в связи с регистрацией изобретения микробиологического характера было проведено в 1949 г. В Сельскохозяйственной коллекции культур для исследовательских целей был депонирован штамм Streptomycces aureofaaciens Duggar А-377 — продуцент антибиотика хлортетрациклина. В настоящее время патентные законодательства большинства стран мира предусматривают перед регистрацией изобретений, связанных с микроорганизмами, депонирование последних в уполномоченной коллекции, как механизм передачи обществу микробиологического изобретения [1, 2 , 12, 17].

Согласно национальным правилам, депонированию в уполномоченной коллекции подлежат микроорганизмы, под которыми понимают биологические организмы микроскопических размеров, в частности, бактерии, вирусы, микроводоросли, микроскопиче- ские грибы, бактериофаги, консорциумы микроорганизмов, а также клеточные линии [1]. В последнее время расширяется перечень биологических объектов, на которые может быть получен охранный документ.

Кроме общепринятых объектов изобретений, патентная охрана предоставляется нуклеотидным последовательностям, пептидам, плазмидам, векторам. Поэтому в международных документах, касающихся вопросов патентования биотехнологических изобретений, в частности в Директиве 98/44 Европейского Союза (статья 2.1), вместо термина «микроорганизм», используется термин «биологический материал», под которым понимают любой материал, содержащий генетическую информацию и способный к самовоспроизводству или воспроизводству в биологической системе [7]. Выделяют две основные формы патентного депонирования — международное и национальное.

Депонирование по форме «международное» проводится в случае испрашивания патента на биотехнологическое изобретение в нескольких зарубежных странах.

Коллекционная деятельность в области использования патогенных микроорганизмов в обеспечении биологической безопасности Российской Федерации Текст научной статьи по специальности «Экологические биотехнологии»

Л.А. Тарасевича. Согласно этому приказу официальный статус коллекций получили музеи живых культур Института эпидемиологии и микробиологии им.

Н.Ф. Гамалея, Института вирусологии им. Д.И. Ивановского, Иркутского противочумного института и ряда других учреждений. В настоящее время в Российской Федерации наиболее значимые коллекции микроорганизмов 1-11 групп патогенности находятся в подведомственных учреждениях Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российской академии наук, Министерства обороны Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Нормативно-правовая база, регламентирующая коллекционную деятельность Сформированная к настоящему времени нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность коллекций патогенных микроорганизмов, включает законодательные акты национального и международного значения. На международном уровне коллекционная деятельность в отношении микроорганизмов регулируется Будапештским договором от 28.04.1977 о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры [Российская Федерация (правопреемник СССР) — участница договора с 22.04.1981], в котором заложены основные принципы депонирования штаммов микроорганизмов в авторизи-рованных коллекциях для целей патентной процедуры, а также Конвенцией о биологическом разнообразии от 05.06.1992 (ратифицирована Российской Федерацией 17.02.1995), направленной на сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого доступа к генетическим ре- сурсам и надлежащей передачи соответствующих технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путем должного финансирования.

Существующая в Российской Федерации нормативно-правовая база направлена на реализацию общих положений, связанных с правом на осуществление

1.10.5.

Особенности экспертизы изобретений, относящихся к штамму микроорганизма и включающему его средству

В связи с этим текст описания изобретения, касающегося штамма микроорганизма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза, служит не только для раскрытия сущности изобретения, но и является оригинальным и важным информативным документом.

Это источник информации, который может быть использован как экспертом, так и третьими лицами для сравнения свойств и характеристик сопоставляемых объектов, имеющий первостепенное значение при решении вопроса о новизне штамма.В связи со спецификой рассматриваемого объекта необходима проверка в тексте описания изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, наличия следующих сведений:- место или источник выделения штамма, способ выделения;- способ получения;- коллекция, осуществившая депонирование штамма;- каким образом и с помощью какого руководства по микробиологии идентифицирован заявленный штамм;- условия культивирования (температура, hH среды, продолжительность культивирования на различных средах и т.д.);- свойства, характеристики штамма или продуцируемого им продукта, позволяющие использовать изобретение в определенной области.Факт депонирования штамма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма, подтвержденный представлением копии документа о его депонировании, свидетельствует о возможности осуществления изобретения, относящегося к штамму микроорганизма. При этом, если в материалах заявки будет подтверждена возможность осуществления изобретения, то есть приведены сведения о депонировании штамма в соответствующей коллекции с реализацией указанного заявителем назначения, заявленное изобретение признается соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость».В случае, когда штамм микроорганизма, выделенный из природного источника или полученный методами традиционного мутагенеза, не депонирован на дату подачи заявки, то изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость»

Предоставление культур микроорганизмов

Коллекционные штаммы предоставляются юридическим лицам, имеющим необходимые условия для работы с ними (по требованию коллекции необходимо представить соответствующее письменное подтверждение). Подробнее . В случае, если физическое лицо оплачивает услугу «предоставление культуры», к дополнительно прилагается должным образом оформленное , уполномочивающее данное физическое лицо на получение культуры.

При этом в письме-заявлении обязательно указывают полное название организации, для которой предназначена культура. Заказ на выдачу культуры из БРЦ ВКПМ осуществляется по электронной почте по в формате MSword (с расширением .doc).

В заявке указывают род и вид запрашиваемой культуры и ее регистрационный номер в БРЦ ВКПМ (см. ) либо указывают условия, которым должна удовлетворять запрашиваемая культура (в этом случае сотрудниками БРЦ ВКПМ может быть подобрана культура, удовлетворяющая указанным требованиям). На основании представленной информации в течение 10 дней БРЦ ВКПМ подготавливает договор и счет, которые направляет по электронной почте, указанной в заявке заказчика.

Заказчик подписывает договор и отправляет сканированную версию договора БРЦ ВКПМ, осуществляет оплату заказа по выставленному счету. Внимание: При оплате счета в платежном документе в графе «назначение платежа» обязательно должны быть указаны номер и дата счета, название услуги (в соответствии с названием, указанным в счете), указание (включая НДС 20%).

После поступления денежных средств (через Казначейство до 3-ёх дней) и подготовки закрывающих документов ВКПМ организует отправку культуры в соответствии с информацией, выбранной заказчиком в пункте заявки «Способ получения заказа». В случае, если заказ оформлен на оживленную культуру (косяк или чашка), сроки отгрузки увеличиваются, так как культуру высевают только после поступления оплаты.

Стоимость оживленного образца отличается от стоимости лиофилизированного образца в ампуле (см ). Претензии по чистоте и жизнеспособности образца микроорганизма принимаются по электронной почте в течение двух месяцев, начиная с даты получения образцов. Таксономическая идентификация штамма указана в соответствии с данными, представленными депозитором для штаммов, депонированных до 2000 года.

Для штаммов, депонированных позже, БРЦ ВКПМ контролирует достоверность предоставленной депозиторами информации по идентификации штаммов. БРЦ ВКПМ регулярно проводит молекулярно-генетическую идентификацию штаммов, полученных до 2000 года.

КАТЕГОРИИ ШТАММОВ Штаммы категории A — тест-штаммы. Штаммы категории C — промышленные штаммы.

Штаммы категории D — штаммы с гарантированной ВКПМ активностью. Штаммы категории E — штаммы, полученные из других коллекций по заказу заказчика. Штаммы предоставляется без права передачи третьим лицам.

Штаммы, депонированные по форме гарантийное хранение или патентное депонирование, выдаются по правилам, установленным для соответствующей формы.

Депонирование клеточных культур микро- и макроорганизмов: основные проблемы и условия Текст научной статьи по специальности «Право»

Выделяются две основные формы депонирования для целей проведения патентной процедуры — международное (для патентования изобретений в зарубежных странах) и национальное.

Основным нормативным документом, регламентирующим международное патентное депонирование, является Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры и инструкция к нему.

Данные документы унифицировали процедуру международного патентного депонирования в уполномоченных коллекциях разных стран, круг их обязанностей, меру ответственности и правила обращения с микроорганизмами [4]. На сегодняшний день депонирование биотехнологического материала на национальном уровне регламентируется нормами четвертой части Гражданского кодекса РФ, однако дополнительные нормативные документы, детализирующие частные вопросы депонирования для целей национальной патентной процедуры, отсутствуют. Это приводит к тому, что российские коллекции проводят депонирование по различным схемам.

В целях унификации правил патентного депонирования во всех уполномоченных коллекциях Российской Федерации, Федеральным институтом промышленной собственности подготовлен проект Правил по порядку и условиям депонирования микроорганизмов для целей национальной патентной процедуры, находящийся на данный момент в стадии обсуждения [5]. Можно надеяться, что с его принятием будут определены единые принципы и процедуры депонирования биотехнологического материала для всех национальных депозитариев.

Патентное депонирование имеют право проводить только специально уполномоченные коллекции. Список депозитариев, осуществляющих депонирование штаммов, приведен в статье Е.А.

Уткиной и Е.Б. Гавриловой [6]. Указывается, что в Российской Федерации действуют три международных органа, которые могут осуществлять депонирование биотехнологического материала на международном уровне. Перечень национальных центров, исполняющих функции государственных коллекций Роспотребнадзора, осуществляющих депонирование для целей

Формы депонирования

При этом коллекция в письменной форме уведомляет депозитора о произведенной выдаче (кроме случая, когда выдача осуществляется с разрешения депозитора).

В случае, если заявитель по заявке или владелец патента не является депозитором штамма, штамм выдается только по разрешению депозитора. После публикации сведений о выдаче патента, информация о штаммах, депонированных в БРЦ ВКПМ по форме «международное патентное депонирование», вносится в Каталог микроорганизмов, хранящихся в ВКПМ, по просьбе депозитора.

Однако, в любом случае в Каталог могут быть внесены сведения о всех микроорганизмах, которые или использование которых является предметом опубликованных патентов РФ В случае если штамм, депонированный по форме «международное патентное депонирование», утратил свою жизнеспособность, депозитор имеет право осуществить повторное депонирование штамма в коллекции.

+ +